3月初，国家药监局发布的《中药生产监督管理专门规定》正式落地实施，在中医药行业引发了不小的震动。
文件共五章47条，对中药饮片、中药配方颗粒、中药注射剂等重点领域作出了全面系统的规范。其中，第二章第八条关于“禁止外购饮片分装换标”的规定，被业内普遍认为是冲击力最强的一条。
数据显示，2025年中国中药饮片行业市场规模已突破2500亿元，但长期存在的种种问题，也为行业进一步发展埋下了风险隐患。北京中医药大学卫生健康法学教授、博士生导师邓勇在接受媒体采访时表示，此次《规定》的落地，标志着中药饮片行业正从长期以来的“小散乱”粗放式发展，向规范化、标准化、可追溯的高质量发展阶段迈进。
而对更多正在布局“自有品牌中药饮片”的连锁药店来说，这意味着过去“买别人的饮片，换个包装贴自己的牌子卖”的盈利模式，已经彻底走不通了。
展开剩余84%◎堪称中药领域最严监管文件。/ 图：国家药品监督管理局
中药饮片：从“贴牌”到“贴金”的表象背后
“在一家知名连锁药店买的中药饮片，看着品相很好，没想到里面却掺了假；说是自己的老字号出品，一查发现是贴牌代工的劣质品。”在黑猫投诉平台上，关于中药饮片质量的质疑声不绝于耳。消费者的困惑，恰恰折射出行业长期存在的畸形生态。
部分企业并不具备完整的中药材炮制生产条件，却通过低价采购其他厂家的饮片，不经质量复检、不进行实质性加工，仅通过更换精美的包装和标签，便以自有品牌高价售出。
这种“买椟还珠”式的操作，在行业内曾被视为快速变现的“捷径”。
根据米内网数据，2024年中国城市实体药店终端中药饮片的销售规模已超过220亿元，其中相当一部分份额曾被这种简单的贴牌模式占据。
过去，由于2019年修订的《药品管理法》并未明确禁止中药饮片委托生产，四川、安徽、河北等六省份一度放开委托生产许可，意图活跃省内中医药贸易。
然而，政策的口子一开，一大批不具备中药饮片炮制能力、毫无生产经验的企业纷纷涌入市场，全程委托具备资质的生产企业代工，自己仅负责包装和销售；就连不少大型连锁药店，也纷纷布局自有品牌中药饮片，通过委托代工、贴标销售的方式抢占市场。
然而，这条“捷径”最终反噬了行业。这种看似合规的“代工贴牌”模式，在实际操作中往往演变为“三无”产品的中转站：药材产地成谜、炮制工艺不可控、质量检测报告形同虚设。一旦出现质量问题，委托方与受托方互相推诿，追溯链条断裂。
近年来，中药饮片几乎成了各地药监局药品质量抽检“黑榜”的常客。
例如，2026年2月，河北美康药业有限公司生产的栀子饮片，在性状、水分、重金属及有害元素项目上不合格，与吉林敖东世航药业等7家企业一同被点名；新疆维吾尔自治区药监局2026年2月的处罚决定显示，新疆天山本草中药饮片有限公司生产的肉桂经检验为劣药；湖北省药监局同期也对生产销售劣药炙淫羊藿、砂仁的湖北唐本草药业有限公司作出了没收违法所得并罚款的行政处罚。
不少中药饮片企业多次被罚，产品却仍频现质量问题。比如安徽嘉佑中药饮片有限公司，2025年2月因生产销售劣药天麻被罚15万元，而此前已多次因生产和销售劣药被处罚。
业内人士坦言，中药饮片标准化程度低，从种植、采收、加工到炮制、流通，环节繁杂，每一个环节都可能出现偷工减料的情况，普通消费者难以分辨好坏；而高额的利润分成，成为不少中小企业铤而走险的“通行证”。
◎近年来，中药饮片质量问题频发。/ 图：锐景视觉
中药饮片价格暴涨，龙头企业亦“踩雷”
提到中药，这几年老百姓最直观的感受就是“涨价”。业内人士透露，中药材属于农产品，受产地环境、自然灾害、人工成本等因素影响，中药材价格上涨从2020年下半年开始持续至今，有的品种涨幅已超过50%。
安国中药材批发交易市场的一位从业者以白术为例：前两年是17—20元/公斤，2024年1月涨至70—80元/公斤，3月达到160—170元/公斤，4月升至180—200元/公斤，如今已突破200元/公斤。小众药材猫爪草也在短短10个月内，价格飙升了10倍。
在中药材价格暴涨的同时，中药饮片相关企业数量也在持续增加。据天眼查专业版数据显示，截至目前，我国现存在业、存续状态的中药饮片相关企业超过95.8万家，其中2026年以来新增注册企业约2.8万家；从发展趋势看，近五年中药饮片相关企业注册数量逐年增长，2025年达到注册顶峰。
价格上涨看似能增加中药材种植企业的收入，但也带来了种植成本上升的压力；而对于处于产业链中下游的中药饮片厂和中成药生产企业来说，冲击更为直接——中药材价格上涨导致生产成本大幅增加，企业毛利率持续下降。
邓勇指出，面对成本压力，部分企业被迫选用低价劣质药材，或减少投料量，导致中药饮片质量参差不齐，行业“劣币驱逐良币”的现象愈发严重。
这其中不乏一些龙头企业。例如湖北龙头药企茂源堂中药饮片生产的白芍饮片，二氧化硫残留量超标近两倍，被当地监管部门依法处罚；此外，云南白药、北京同仁堂也曾多次身陷质量争议。
行业标杆企业尚且如此，中小厂家的质量状况更是令人担忧。
事实上，监管缺位也是乱象蔓延的重要原因。
法律相关人士表示，中药饮片委托生产涉及委托方、受托方等多个市场主体，生产链条长、环节多，在质量追溯体系尚未完全建立的情况下，大幅增加了监管和追溯难度；同时，委托生产的法律关系远比企业自主生产复杂，需要明确各方质量责任、签订质量协议，但当前相关规定对委托方与受托方的质量责任分配尚不够清晰，导致出现质量问题后，权责不清、追责困难，最终往往“小惩大诫”甚至“不了了之”，难以形成有效震慑。
◎这几年，道地药材的价格一直在涨。/ 图：全景视觉
最严新规落地：中药饮片严禁贴牌
面对行业乱象，国家药监局终于发布了《中药生产监督管理专门规定》，堪称中药领域最严监管文件。
此次新规为何被称为“最严”？因为它构建了一道从田间地头到消费者手中的全链条“防火墙”。
新规第八条以禁止性条款明确规定：生产中药饮片不得外购饮片直接分包装或改换包装标签上市。这意味着，任何不具备完整炮制能力的企业，都无法再通过简单的“倒手”进入市场。同时，生产必须严格限定在许可证批准的炮制范围内，超范围生产将面临货值金额十五倍至三十倍的严厉处罚。
强制全程追溯，让每一片饮片都有“身份证”。新规强制要求企业建立从药材采购到成品销售的信息化追溯体系，标签必须清晰标注品名、规格、产地、炮制方法、生产批号、保质期乃至追溯码八大核心要素。配合今年1月国家医保局发布的《医保药品中药饮片编码规则和方法》，新增的“道地药材标识码”和“企业码”将为未来“优质优价”和集中采购提供数据支撑。
前移监管关口，严控原料源头。规定强调，企业必须对所采购的中药材开展质量评估，确保基原准确、来源清楚。特别是对于高风险的中药注射剂，原则上必须使用符合《中药材生产质量管理规范》的药材；中药配方颗粒也需优先使用GAP药材，从源头上堵住“以次充好”的漏洞。
升级监管手段，打破“以罚代管”。新规配套推行飞行检查、跨省联合抽检、随机抽样等模式，对掺杂掺假、染色增重等行为，涉嫌犯罪的直接移送司法机关，极大提高了违法成本。
严规之下，行业洗牌的大幕已经拉开。
行业人士表示，随着新规落地，不符合条件的受托生产企业如果不进行整改，将面临被收购或淘汰的命运，产业集中度将加速向拥有完整产业链管控能力的大企业集中。
长远来看，这将推动中药饮片行业摆脱“价格战”的恶性竞争，回归“质量优先”的发展本质，促进炮制技术创新，提升行业整体竞争力。
从消费者角度而言，新规的实施将让中药饮片“透明化”——未来消费者通过扫码即可查询产品的产地、炮制工艺、检测报告等关键信息，真正实现“买得明白、吃得放心”。
而对于中医药行业来说，这场监管变革不仅是对乱象的整治，更是推动中医药传承创新发展的重要举措，为中药饮片行业高质量发展划定底线、树立标杆，助力中医药产业走向规范化、国际化。
作者｜王慧明
排版｜深深
封面｜全景视觉
首图｜锐景视觉实盘杠杆配资
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